生命科学和医疗设备

监管律师或生命科学律师可以帮助您了解产品或设备的适当分类和控制.

卡拉马祖的生命科学和医疗设备律师

美国食品和药物管理局努力为生命科学产品制定指导方针, 确保产品安全有效. 医疗器械根据(16)16个医学专科分为(3)三类. 所有这些分类都是基于设备的预期用途和市场上使用的适应症. Class I devices present the lowest risk to patients; on the other hand, III类设备的风险最大.

医疗器械律师可以帮助您了解您的产品的监管路径. 21 C.F.R. §820和21 C.F.R. §801 (CGMP和标签), 除其他外, 对于开发者来说重要的指导方针是什么, 制造合作伙伴, 标签的合作伙伴, 供应链上的其他参与者必须考虑. 联系医疗器械律师是一种明智的方式,可以了解更多有关适当的监管途径,以便您可以提供您的想法, 你的产品, 以安全有效的方式.

开始-医疗设备律师

对于一家新的医疗设备公司或医疗设备企业家来说,第一个挑战是知道从哪里开始. 所有的医疗器械都受联邦食品药品管理局的一般控制 & 化妆品(FD&C)行为, 其中包含联邦法规第21章中的最终程序法规, 第800-1200部分(21 CFR§800- 12993部分). 上述控制措施适用于所有医疗器械,并适用于医疗器械营销实践, 标签, 和监控.

医疗器械律师的第一步应该是确定该器械是否, 根据《客户端》第201(h)条,事实上被视为"医疗器械"&C法. 第二,如果你的设备是“医疗设备”,根据FD&C法案,你需要考虑如何分类. The FDA has three classes for medical devices; the classes vary with respect to the controls required to assure the safety and effectiveness of your medical device. 第三, 对于某些设备, 需要市场营销应用程序, 例如510(k)或上市前批准(PMA). 最后, 考虑其他需求, 比如标签, 登记, 清单, 质量体系, 报告, 以及FDA控制的其他重要方面.

理解你的控制可能会让人感到困惑,但这对于保持合规是至关重要的. FDA与企业家和医疗设备公司合作,以提高安全性和有效性, 因此, 理解复杂的监管路径对于合规开发和营销至关重要.

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——史蒂芬·B.